Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate. L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Pfizer A6181120 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par prednisone avec ou sans sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’association du sunitinib à la prednisone, sur l’efficacité et la tolérance du traitement, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour et un comprimé de sunitinib par jour, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le sunitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront la nature du produit administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CKNO-PRO : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une radiothérapie « stéréotaxique hypofractionnée » complémentaire, après une première radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. L’essai débutera par la mise en place de repères métalliques sous anesthésie locale et sous contrôle échographique afin de repérer la zone à traiter. Les patients recevront ensuite une radiothérapie standard à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Dans un délai de dix jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients recevront un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné, comprenant trois séances sur cinq à neuf jours. A l’issue du traitement, l’évaluation de la maladie aura lieu tous les trois mois la première année, tous les six mois jusqu’à la troisième année, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

SURACAP : Étude de cohorte évaluant la survie à 10 ans de patients ayant un cancer de la prostate "latent", et ne bénéficiant pas d'emblée d'un traitement actif. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la prostate sont habituellement traités par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une destruction localisée de la prostate, pouvant entraîner des effets secondaires gênants pour les patients. L'objectif de cette étude est de suivre sans traitement des patients ayant un cancer dit "latent", c'est-à-dire de très petite taille et très bien différencié. Les patients seront vus en consultation tous les 6 mois pendant 10 ans. Lors de chaque consultation, un examen clinique et un dosage d'un marqueur spécifique de la maladie (PSA) sera réalisé. Pendant les 2 premières années, le PSA sera dosé tous les 3 mois. Tous les 6 mois, les patients devront compléter des questionnaires portant sur la qualité de vie et les troubles éventuels de la fonction urinaire ou de la vie sexuelle. Tous les ans pendant 2 ans, puis tous les 2 ans pendant 8 ans, des biopsies de prostate seront systématiquement effectuées. En cas de progression de la maladie ou à la demande du patient, un traitement actif sera proposé : intervention chirurgicale, radiothérapie, curiethérapie ou destruction par la chaleur (ablathermie par radiofréquence Ablatherm®). Le type de traitement dépendra de l'âge, des caractéristiques de la maladie ainsi que du choix du patient et des praticiens impliqués.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

ABIGENE : Etude de pharmacogénomique visant à évaluer les relations entre les polymorphismes génétiques et l’efficacité de l’actétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe une corrélation entre l’efficacité de l’acétate d’abiratérone et les profils génétiques de patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone associés à un traitement par des corticoïdes, tous les jours pendant un an et demi en l’absence de rechute. Des examens standards d’évaluation de la tumeur seront réalisés pendant la durée du traitement puis un mois après la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également faits toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les mois jusqu’à un mois après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant un an après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacocinétique associée, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires à l’inclusion, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Analyse Génétique,

ABIGENE : Etude de pharmacogénomique visant à évaluer les relations entre les polymorphismes génétiques et l’efficacité de l’actétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe une corrélation entre l’efficacité de l’acétate d’abiratérone et les profils génétiques de patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone associés à un traitement par des corticoïdes, tous les jours pendant un an et demi en l’absence de rechute. Des examens standards d’évaluation de la tumeur seront réalisés pendant la durée du traitement puis un mois après la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également faits toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les mois jusqu’à un mois après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant un an après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacocinétique associée, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires à l’inclusion, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Analyse Génétique,

Bayer REASON : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acétyl-1-carnitine dans la prévention des neuropathies périphériques, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou de la prostate traité par sagopilone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] (REASON) double-blind, randomized phase II study to evaluate the safety and efficacy of acetyl-l-carnitine in the prevention of sagopilone-induced peripheral neuropathy.

• Pays France,
• Organes Prostate, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,